Systemy zarządzania jakością to wytyczne dla różnych branż, ujęte w normach, z których przewodnią jest ISO 9001. Określają metody zarządzania procesami, mającymi wpływ na szeroko pojętą jakość: usług lub wyrobów. Do tej grupy należy również ISO 17025. Co to za norma i jakie wytyczne zawiera?
Co to jest ISO 17025 i jakie obszary działalności obejmuje?
ISO17025, czyli „ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” to norma dotycząca systemu zarządzania w laboratorium. Jest uniwersalnym standardem, który mogą stosować zarówno laboratoria badawcze, jak i wzorcujące, celem potwierdzenia swoich kompetencji. Często jest stosowana jako uzupełnienie ISO 9001, ale również niezależnie od tego systemu. Może być wdrażana bez certyfikacji, uznawana przez instytucje nadzorujące, lub – uzupełniona o dodatkowe wymagania – być podstawą do ubiegania się przez laboratorium o akredytację PCA. Norma ISO 17025 różni się od podstawowego standardu ISO 9001 opisem wymagań dotyczących procesu, specyficznego dla laboratorium. Obejmuje następujące obszary:
- zachowanie bezstronności i poufności,
- przegląd zamówień, ofert i umów,
- weryfikacja dostawców i podwykonawców,
- zapewnienie kompetencji personelu, wykonującego badania,
- nadzór nad materiałami, potrzebnymi do realizacji badań i wzorcowań,
- pobieranie próbek,
- postępowanie z obiektami do badań /wzorcowań,
- zapewnienie właściwych warunków lokalowych,
- dokonywanie zapisów technicznych,
- szacowanie niepewności pomiarów,
- potwierdzenie ważności wyników, np. poprzez badanie biegłości,
- sposób raportowania wyników, nanoszenia poprawek, a także kolejnych wersji,
- postępowanie z pracami niezgodnymi z wymaganiami.
Zapewnienie jakości wyników pomiarów w ISO 17025 – co to jest i jak się je zapewnia
Szczególną uwagę w normie ISO17025 zwraca się na projektowanie procesu badań lub wzorcowań w taki sposób, by zapobiec ewentualnym nieprawidłowościom i zagwarantować wiarygodne wyniki pomiarów. Laboratoria zapewniają to poprzez:
- walidację metod badawczych,
- przeprowadzanie badań międzylaboratoryjnych, porównawczych i badań biegłości,
- nadzorowanie sprzętu pomiarowego, wraz z weryfikacją jego zakresu badawczego,
- nadzorowanie środowiska pracy, w jakim są wykonywane pomiary,
- programy szkoleń i wdrożeń pracowników,
- identyfikowanie potencjalnych źródeł niezgodności
- wdrażanie działań korygujących, w przypadku stwierdzenia niezgodności.
Jak laboratoria gwarantują poufność i bezstronność
Rozważając, co to jest ISO 17025, należy pochylić się również nad zapisem, mówiącym o zagwarantowaniu poufności i bezstronności. Często laboratoria są częścią większej organizacji, wykonując badania dla innych działów wewnątrz struktury lub dla firm konkurencyjnych. Ich ulokowanie poza wpływami osób, które mogłyby wpłynąć na wynik badań oraz deklaracja bezstronności są podstawą podczas wdrożenia normy ISO 17025. Poufność należy zagwarantować poprzez np. animizowanie danych klienta w systemie, wyznaczanie stref o ograniczonej dostępności, czy też zakaz przekazywania osobom niepowołanym danych klientów oraz wyników badań.
Wdrożenie, akredytacja, certyfikacja i uznanie w ISO 17025. Co to znaczy i czym się od siebie różnią?
Wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących są wdrażane w laboratoriach, które chcą wykazać wysoką skuteczność prowadzonych przez siebie pomiarów. W wielu przypadkach wdrożenie normy ISO 17025, zakończone uzyskaniem akredytacji PCA jest wymogiem prawnym. Mowa tu o np. badaniach środowiska pracy, środowiska naturalnego, wzorcowaniach urządzeń służących do obrotu w handlu (np. wagi), ale również urządzeń mierzących prędkość na drogach, czyli radarów. Inne laboratoria z własnej inicjatywy wdrażają, choć nie zawsze poddają certyfikacji, system ISO 17025, chcąc uwiarygodnić się w oczach klientów. W niektórych sytuacjach państwowe instytucje, takie jak np. UDT, same przeprowadzają audyty w oparciu o standard ISO 17025 i uznają laboratoria, dając tym samym przyzwolenie na pracę w nadzorowanym przez nie obszarze. Niezależnie od tego, czy laboratorium ma obowiązek poddać się akredytacji, czy też robi to dobrowolnie, system ISO 17025 pozwala na uporządkowanie procesów i wykazanie przed klientami, iż wykonane badania lub wzorcowania będą wykonane w sposób rzetelny i gwarantujący prawidłowe wyniki przeprowadzonych pomiarów.